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剛剛,瑞德西韋臨床試驗在武漢金銀潭醫院啟動!

2020-2-5 作者:MedSci   來源: MedSci 我要評論0
Tags: 瑞德西韋  臨床試驗  

2月4日顯示remdesivir剛剛進口到中國。2月5日下午,北京中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院宣布啟動瑞德西韋(remdesivir)治療2019新型冠狀病毒感染研究。這意味著這個近日網絡熱議的抗病毒藥物remdesivir,正式開始進入臨床試驗。

瑞德西韋研發主要針對埃博拉病毒感染的藥物,但是療效方面遜色于再生元公司研發的埃博拉病毒的單克隆抗體,因此,研究未能繼續。在國內相關科研單位進行病毒篩選過程中展示出良好的體外活性。同時,美國一例患者同情性使用remdesivir后迅速好轉,引發大家的興趣。

此前,國家藥監局已經同意中日友好醫院和中國醫學科學院可以在感染新型冠狀病毒的患者中開展臨床試驗。

按計劃,該試驗將入組輕、中癥患者308例,重癥患者453例。中日友好醫院曹彬教授介紹說,這項研究將執行嚴格的隨機雙盲試驗,以評價瑞德西韋在新冠狀病毒性肺炎的療效和安全性。

通過此次的信息,表明在最近幾天瑞德西韋的臨床試驗方案又進行了重大調整,從前面的針對輕中度的270例患者,調整為輕中度308例,重癥453例。輕中度采用分層隨機形式放在一起,還是同時啟動兩項試驗(輕中度是一個,重度是另一個試驗),還未可知。但從透露信息來看,似乎是兩項獨立試驗。因為如果采用分層隨機,較難以控制輕中度和重度患者的整體數量。另外,設計采用1:1,還是2:1或3:1,暫時也沒有資料。類似有一定的基礎,可以考慮采用3:1的設計模式,讓更多的患者納入到試驗組,而不是安慰劑組,對患者可能更有為利。詳細的研究設計目前在Clinicaltrials上尚未查到,可能正處于審核之中。

當然,這次設計調整(從輕中度轉向輕中重度全覆蓋),可能與NEJM上報道美國一例重癥患者使用remdesivir后迅速好轉有關,表明remdesivir對重癥患者可能也具有較好的潛在作用。另外,試驗范圍涵蓋輕,中,重度患者,一旦有效,可能讓更多的重癥患者有獲益,也極大程度減輕了目前新冠肺炎重癥患者的醫療負擔(因為一名重癥患者需要約6名醫護人員的照護,成本十分高昂)。

同時,因為研究中心設置在武漢,預計入組相當容易,合計761例患者,有望在數周內入組完畢。也期待remdesivir給新冠病毒感染肺炎劃上休止符!

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