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關于樣本量的幾個小問題

2020-2-5 作者:王曉曉,趙一鳴   來源:臨床流行病學和循證醫學 我要評論0
Tags: 樣本量  



首先,大家看一個樣本量估算的結果(基于PASS軟件),N1=N2=37,每組需要37人。哇,好開心,每組入組37人就行了。

1、好像不是這樣,因為根據公式或軟件估算的樣本量是在給定條件下滿足研究所需的最小樣本量。也就是說,最終納入統計分析時,每組至少需要37人。臨床研究中,常會因為各種原因導致研究對象的脫落和失訪,因此,我們要提前考慮到失訪的情況,一般在此基礎上增加5%~20%。

2、考慮失訪,大家一般都不會忽略。比如估算樣本量每組37人,考慮20%的失訪,每組計劃納入45人。最后每組各40人數據完整可以納入分析,那么問題來了,我們是不是必須保證分析時每組只有37人呢?

只要我們還記得每組37人是滿足研究所需的最小樣本量,也就是說每組大于等于37人。那我們就不會有這種疑惑了,直接對每組40人的數據進行分析即可。

3、有人說,樣本量多了研究結果可信度高,那我就盡可能納入多一些。估算樣本量每組37人,計劃每組納入56人(增加了50%),這樣可以嗎?

3.1、好像沒問題,適當增加樣本量可提高研究結果的可信度。畢竟,樣本量估算的效應量和實際研究的效應量也還是有差距的。但是,大家需要注意一點,那就是考慮到對患者利益的保護。

3.2、對于觀察性研究,比如橫斷面、病例-對照研究、隊列研究,研究本身對患者無額外風險,在這種情況下,適當增加樣本量是可以接受的。

3.3、但是,如果是干預性研究,當我們已經收集到研究所需的樣本量時,而再去額外的多納入研究對象,這時候就對于接受療效較差藥物或方案的研究對象就存在倫理問題了。因此,干預性研究,建議在軟件或公式估算樣本量的基礎上,適當增加5%~20%。

4、例子中,每組比例為1:1,好像也聽到說1:1時統計效能最大,是不是每組樣本量必須一樣呢?

4.1、我們說組間比例1:1時,統計效能最大,是指當總的樣本量一定時,組間比例1:1,統計效能最大。比如,100:100的統計效能大于150:50、120:80等等。

4.2、那我們估算樣本量時,應該怎么設置組間比例呢?要考慮到可行性問題,比如罕見病的病例-對照研究,有可能要考慮對照多病例少的組合。而對于干預性研究,應盡可能減少安慰劑或陰性對照的比例。

4.3、一般我們建議組間比例在1:1~1:4之間。這是因為,當樣本量估算的其他參數不變時,隨著組間比例的增加,統計效能逐漸增大。但是當組間比例為1:4,此后增加組間比例,對統計效能的貢獻較小,但組間比例的增加,也會引發因樣本量增加導致的其他問題,綜合考量,建議組間比例為1:1~1:4之間。



N1=50,N2在50-500之間,即組間比例為1:1-1:10時的統計效能。



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