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疫情條件下,臨床試驗隨訪超窗如何處理?

2020-2-6 作者:臨床研究藍氣球   來源:臨床研究藍氣球 我要評論0
Tags: 臨床試驗  隨訪  超窗  

臨床試驗中隨訪超窗是常見的方案偏離原因,每年春節假期更是臨床試驗隨訪超窗的高峰期。 對于臨床運營團隊而言,節后上班需要處理的就是積壓的隨訪計劃以及方案偏離。此次冠狀病毒肺炎疫情來襲,整個社會進入冬眠期,醫院內高度戒備,勢必影響到春節假期之后的臨床試驗隨訪,甚至造成訪視缺失的情況。這時候如何處理? 方案偏離定義 2016年7月27日國家藥品審評中心頒發的《藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則》中,對方案偏離的定義如下:方案偏離(protocol deviation)是指任何有意或無意偏離或不遵循未經IRB批準的試驗方案規定的治療規程,檢查或數據收集程序的行為。一般來說,這種偏離只是邏輯的或管理性的偏離試驗方案,不會對受試者的安全和福祉產生實質性的作用,也不會影響所收集數據的價值。
01 優先依據方案尋找處理建議臨床試驗的執行均源于臨床試驗方案,因此若在臨床試驗方案中,對隨訪超窗有了比較詳細、可行的處理方法,按照方案規定相應執行即可。
但是針對沒有事先定義和計劃的特殊情況,或者臨床試驗過程中突發公共衛生事件要求一級響應的狀態下,需要根據受...

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