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瑞德西韋用于嚴重新冠肺炎的臨床試驗解析

2020-2-7 作者:MedSci   來源: MedSci 我要評論0
Tags: 瑞德西韋  新冠肺炎  

2月5日下午,北京中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院宣布啟動瑞德西韋(remdesivir)治療2019新型冠狀病毒感染研究。目前在Clinicaltrials上能查詢到remdesivir針對輕中度新冠肺炎和重度新冠肺炎的兩個研究。輕中度解析:深度解析:瑞德西韋用于新冠肺炎的臨床試驗詳情

重度新冠肺炎研究試驗的名稱:A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Remdesivir in Hospitalized Adult Patients With Severe 2019-nCoV Respiratory Disease.

研究計劃納入452名患者,平行對照,對所有參與人員均進行遮蔽(包括患者,研究者,照顧者和結局評估者)。研究預計4月3日納入最后一例,5月1日完成試驗。研究結局為TTCI(臨床改進時間),即將病情嚴重程度分為6個等級,至少改善兩個等級所需要的天數。1為出院,6為死亡,5為ICU中需要ECMO和/或IMV支持,4為ICU或住院需要NIV/HFNC治療,3為住院需要給氧,但不需要NIV/HFNC,2為住院但不需要給氧。

與輕中度相比,本研究可能會提速,預計入組完成時間會更快。就納入人群而言,主要是嚴重的病人(但肝腎功能損傷極為嚴重的排除),起病時間在12天以內的嚴重型確診患者,希望有更多的患者迅速得到試驗。

用藥采用第一天為負荷劑量,即200mg/d,后續9天為100mg/d劑量給予。安慰劑與藥物平行對照。

正如昨天講的,如果Remdesivir特別有效,即部分患者迅速康復好轉(安慰劑即使有效,作用也是很弱的,尤其是嚴重的患者,安慰劑效應更差。這部分好轉患者極有可能是藥物組),那么研究有可能會提前中止。但是,嚴重的患者能否有如此明顯,尚不可知,只能期待神藥的出現。

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