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將PRO納入心衰患者預后評估:來自GISSI-HF研究的推薦

2020-2-18

將PRO納入心衰患者預后評估:來自GISSI-HF研究的推薦

患者報告結局(PRO)可反應心力衰竭患者自身狀況,并為預后提供重要信息,然而PRO尚未作為臨床常規資料進行收集。為了探討PRO是否應該納入心力衰竭患者的預后評估,意大利心肌梗死與心力衰竭生存注冊研究(GISSI-HF)研究組采用前瞻性隊列研究,對符合納入標準的心力衰竭…

托珠單抗登記新冠肺炎臨床試驗

2020-2-14

托珠單抗登記新冠肺炎臨床試驗

2月13日,據中國臨床試驗注冊中心顯示,「托珠單抗」登記了一項?在新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)中的有效性及安全性的多中心、隨機對照臨床研究(注冊號:ChiCTR2000029765 )。該項研究的目的是評估托珠單抗治療普通型NCP(含重癥高危因素)及重型NCP患者的有效性和安全性…

指南下載 指南

2020-2-14

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研究設計與統計相關主要疾病的中國,美國,以及歐洲指南,均進行全面收錄,通過APP可以直接下載指南,隨時隨地閱讀瀏覽!

關于p這點事,又有新觀點了,這次比較客觀

2020-2-13

關于p這點事,又有新觀點了,這次比較客觀

P值一直是學術界爭論的話題,自從1925年英國遺傳學家、統計學家羅納德·菲舍爾建議形成p值并推薦將0.05設定這p值的閾值,該話題的爭議從未中斷過,反對者認為對p值太過重視,導致相關利益者通過各種辦法跪求p<0.05,而實際的效應大小受重視程度不夠,近些年來有很多專家聯…

兩項瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床試驗啟動,來看試驗方案!

2020-2-11

兩項瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床試驗啟動,來看試驗方案!

2020年1月31日,新英格蘭醫學雜志(NEJM)發表了一篇題為“First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States”的文章,介紹了美國首例確診的新型冠狀病毒(2019-nCoV)肺炎患者。醫生在對該病人進行治療的過程中,給予了尚未獲批的藥物Remdesivir(瑞德西韋,…

瑞德西韋用于嚴重新冠肺炎的臨床試驗解析

2020-2-7

瑞德西韋用于嚴重新冠肺炎的臨床試驗解析

2月5日下午,北京中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院宣布啟動瑞德西韋(remdesivir)治療2019新型冠狀病毒感染研究。目前在Clinicaltrials上能查詢到remdesivir針對輕中度新冠肺炎和重度新冠肺炎的兩個研究。重度新冠肺炎研究試驗的名稱:A Phase 3 Randomize…

深度解析:瑞德西韋用于新冠肺炎的臨床試驗詳情

2020-2-6

深度解析:瑞德西韋用于新冠肺炎的臨床試驗詳情

2月5日下午,北京中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院宣布啟動瑞德西韋(remdesivir)治療2019新型冠狀病毒感染研究。目前在Clinicaltrials上能查詢到remdesivir針對輕中度新冠肺炎的研究。研究試驗的名稱:A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-contr…

疫情條件下,臨床試驗隨訪超窗如何處理?

2020-2-6

疫情條件下,臨床試驗隨訪超窗如何處理?

臨床試驗中隨訪超窗是常見的方案偏離原因,每年春節假期更是臨床試驗隨訪超窗的高峰期。 對于臨床運營團隊而言,節后上班需要處理的就是積壓的隨訪計劃以及方案偏離。此次冠狀病毒肺炎疫情來襲,整個社會進入冬眠期,醫院內高度戒備,勢必影響到春節假期之后的臨床試驗…

關于樣本量的幾個小問題

2020-2-5

關于樣本量的幾個小問題

首先,大家看一個樣本量估算的結果(基于PASS軟件),N1=N2=37,每組需要37人。哇,好開心,每組入組37人就行了。1、好像不是這樣,因為根據公式或軟件估算的樣本量是在給定條件下滿足研究所需的最小樣本量。也就是說,最終納入統計分析時,每組至少需要37人。臨床研究中…

論文想發好,“銷售思維”不能少

2020-2-5

論文想發好,“銷售思維”不能少

一、論文寫作的常見思維方式小編們幾乎每天都和優秀的臨床醫生們打交道。和不少研究者聊研究、聊選題、聊文章,這些都是非常有趣兒的經驗。小編是個善于思考的人,想了想聊過的研究,發現:當研究者們決定做一個研究的時候,常常會從“內在需求”出發。當然有些需求純粹是…

開源免費的臨床試驗設計平臺

2020-1-26

開源免費的臨床試驗設計平臺

FDA于2019年11月更新推出的指南(最終版)“Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics"較2010年的草稿版展現了對適應性設計更積極的姿態和支持的立場。該指南描述了適應性設計的重要概念和原則(如控制假陽性率,保持試驗完整性等);提供了一系列不同…

外科臨床研究方法學指引——IDEAL框架及指南介紹與解讀

2020-1-23

外科臨床研究方法學指引——IDEAL框架及指南介紹與解讀

外科臨床研究是臨床實踐的重要組成部分,也是醫學界最富有創新精神的領域之一。過去幾個世紀以來,“外科手術一直是醫生手中最強大的研究武器”[1]。炎癥、愈合、感染、免疫等大量的醫學知識都來源于外科治療。同時,外科手術仍然是缺血性疾病、創傷、腫瘤等許多疾病不…

J Rheumatol:類風濕性關節炎臨床試驗中的安慰劑反應

2020-1-14

J Rheumatol:類風濕性關節炎臨床試驗中的安慰劑反應

過去20年間,RA臨床試驗中的安慰劑反應有所增加。RA表型的轉換、試驗設計的改變以及期望偏倚與這種現象有關。

真實世界證據支持藥物研發審評,這四點思考值得關注!

2020-1-11

真實世界證據支持藥物研發審評,這四點思考值得關注!

1月7日,國家藥監局把2020年的一號文件,留給了此前就備受行業關注的真實世界證據支持藥物研發與審評。?在其官網上,藥監局同時公布了《真實世界證據支持藥物研發與審評指導原則(試行)》,以及該文件的起草說明。作為國內發布的首個真實世界證據支持藥物研發與審評的指…

真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)

2020-1-11

真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)

為進一步指導和規范真實世界證據用于支持藥物研發和審評的有關工作,保障藥物研發工作質量和效率,國家藥品監督管理局組織制定了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》,現予發布。?國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號…

真實世界研究統計分析方法

2020-1-11

真實世界研究統計分析方法

相較于RCT研究,真實世界研究中的統計分析方法主要是因果推斷方法,其中特別需要注意對混雜效應的控制或調整,以避免得出有偏倚的效應估計。以下僅對部分常用的因果推斷方法做概括性說明,具體的技術細節和使用參見相關文獻(不排除其他方法的合理應用)。一、描述性分析…

國家臨床醫學研究中心分中心如何建設?4部門聯合發文指導

2020-1-8

國家臨床醫學研究中心分中心如何建設?4部門聯合發文指導

關于規范國家臨床醫學研究中心分中心建設的指導意見為充實完善國家臨床醫學研究創新網絡,規范國家臨床醫學研究中心(以下簡稱國家中心)分中心(以下簡稱分中心)建設,現就分中心建設管理提出如下意見。一、功能定位第一條 分中心旨在面向國家和區域臨床醫學科技創新需…

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