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輝瑞的美羅華(利妥昔單抗)仿制藥Ruxience,獲得歐盟批準

2020/4/4

輝瑞的美羅華(利妥昔單抗)仿制藥Ruxience,獲得歐盟批準

Ruxience被批準用于治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴細胞性白血?。–LL)、類風濕性關節炎(RA)、肉芽腫伴多血管炎(GPA)和顯微多血管炎(MPA)和尋常型天皰瘡(PV)。

EMA接受抗部分性癲癇發作藥物cenobamate的銷售授權申請

2020/4/4

EMA接受抗部分性癲癇發作藥物cenobamate的銷售授權申請

Cenobamate的營銷申請是基于一項全球臨床試驗計劃,該計劃招募了1900名不受控制的部分性癲癇發作成人患者。

指南下載 指南

2020/4/4

1000份最新藥學指南,直接下載

藥學相關主要疾病的中國,美國,以及歐洲指南,均進行全面收錄,通過APP可以直接下載指南,隨時隨地閱讀瀏覽!

吉利德宣布開展remdesivir治療中重度新冠病毒COVID-19患者的兩項III期試驗

2020/4/4

吉利德宣布開展remdesivir治療中重度新冠病毒COVID-19患者的兩項III期試驗

吉利德宣布已開始兩項三期研究,以測試remdesivir在新型冠狀病毒COVID-19感染患者中的安全性和有效性。

默克的PD-1單抗Keytruda:一線治療結腸直腸癌優于化學療法

2020/4/4

默克的PD-1單抗Keytruda:一線治療結腸直腸癌優于化學療法

來自3期KeyNote-177研究的數據證實了與標準化療相比,Keytruda在已擴散至身體其他部位或不能手術切除的MSI-H或dMMR陽性結直腸癌中作為一線治療藥物的有效性。

NMPA:2020年第1季度批準的新藥信息匯總

2020/4/4

NMPA:2020年第1季度批準的新藥信息匯總

2020年第1季度,國家藥監局共批準12個新藥上市,包括6個進口藥品和5個國產藥品,5款創新藥在中國獲批新適應癥,涵蓋癌癥、自身免疫性疾病等疾病領域。其中,國產藥品中還包括1個疫苗和1個中藥。引人注目

FDA:2020年一季度批準11款新藥信息匯總

2020/4/4

FDA:2020年一季度批準11款新藥信息匯總

2020年第一季度,FDA共批準11個新藥上市,其中1月份3個,2月份5個,3月有3個(此處所列新藥,主要指FDA批準的新分子實體(NME)、新生物制品、細胞療法、基因療法,不包括疫苗)

Osilodrostat:歪打正著的治療庫欣綜合征的創新藥物

2020/4/4

Osilodrostat:歪打正著的治療庫欣綜合征的創新藥物

3月7日,FDA批準諾華的Isturisa(osilodrostat)上市,用于治療庫欣綜合征。這是FDA批準的首個口服11‐β‐羥化酶抑制劑。商品名:Isturisa,患者無論是否接受受過

FDA:審批了3款創新藥獲批,罕見病藥物市場熱潮涌動

2020/4/4

FDA:審批了3款創新藥獲批,罕見病藥物市場熱潮涌動

根據美國FDA官網公布的消息,2020年3月FDA批準3款創新藥物,分別是賽諾菲公司的Sarclisa,Recordati公司的Isturisa,以及百時美施貴寶公司的Zeposia。2020年一季度

FDA緊急授權氯喹和羥基氯喹治療新冠肺炎,但也有質疑聲

2020/4/4

FDA緊急授權氯喹和羥基氯喹治療新冠肺炎,但也有質疑聲

日前,美國FDA發布了一份緊急使用授權(EUA),將氯喹和羥氯喹用于治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。不過也遭受到質疑聲。

鼻息肉靶向治療藥物研究成功:IL-5單抗mepolizumab的III期研究效果顯著(SYNAPSE研究)

2020/4/4

鼻息肉靶向治療藥物研究成功:IL-5單抗mepolizumab的III期研究效果顯著(SYNAPSE研究)

4月3日,葛蘭素史克(GSK)宣布Nucala (mepolizumab)治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)的關鍵III期SYNAPSE研究獲得積極結果。這是靶向IL-5的生物制劑首次獲得針對

賽諾菲的IL-4/IL-13單抗Dupixent,在特應性皮炎兒童患者中顯示出明顯益處

2020/4/3

賽諾菲的IL-4/IL-13單抗Dupixent,在特應性皮炎兒童患者中顯示出明顯益處

III期試驗結果顯示,將Dupixent與臨床護理標準局部皮質類固醇(TCS)結合使用,可顯著緩解6-11歲嚴重特應性皮炎患者的疾病癥狀。

ESMO: 新型血液測試可實現50多種癌癥早發現、早定位

2020/4/2

ESMO: 新型血液測試可實現50多種癌癥早發現、早定位

早期癌癥檢測往往是治療成功的關鍵,日前,《Annalsof Oncology》發表了一項研究,即cfDNA測序可利用豐富的甲基化模型,在不同階段檢測50多種癌癥,同時,開發并驗證了一個用于癌癥檢測和組

Europace:房顫復律藥物大比拼!Europace發表Meta分析

2020/4/2

Europace:房顫復律藥物大比拼!Europace發表Meta分析

根據Europace雜志發表的一項Meta分析,對于新發房顫的24小時內藥物復律,尚無足夠的證據確定哪種藥物更好。

FDA緊急授權將羥氯喹和氯喹,用于治療特定類型的新冠病毒COVID-19感染患者

2020/4/1

FDA緊急授權將羥氯喹和氯喹,用于治療特定類型的新冠病毒COVID-19感染患者

盡管該藥物現在已被批準用于緊急用途,但該授權僅適用于某些COVID-19患者,他們必須符合特定標準才能進行治療。

EMA建議新冠病毒COVID-19感染的高血壓患者,繼續服用血管緊張素轉化酶抑制劑

2020/4/1

EMA建議新冠病毒COVID-19感染的高血壓患者,繼續服用血管緊張素轉化酶抑制劑

EMA已經表示,盡管有報道質疑血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑和血管緊張素受體阻滯劑(ARB)可能會使COVID-19感染惡化,但建議患者仍應繼續使用。

FDA批準阿斯利康的PD-L1單抗Imfinzi,用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療

2020/4/1

FDA批準阿斯利康的PD-L1單抗Imfinzi,用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療

阿斯利康表示,Imfinzi被FDA批準用于與護理標準(SoC)化學療法--依托泊苷以及卡鉑或順鉑(鉑-依托泊苷)組合使用。

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  • 指南共識

抗腫瘤藥物臨床試驗的特點和醫學倫理問題

來源:腫瘤防治研究雜志,2017年,7月第44卷第7期

新冠疫情下臨床試驗指南--FDA, EMA和NMPA之比較

新冠疫情流行期間,FDA(美國食藥品監督局)和EMA (歐洲藥品管理局)分別于3月18號和3月20日各自發布了…

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